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吉林省政府新聞辦于2022年6月28日10時(shí)召開(kāi)吉林省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新優(yōu)先應(yīng)急審批制度解讀新聞發(fā)布會(huì)，省藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)藍(lán)翁馳介紹相關(guān)情況。省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)管理處處長(zhǎng)周向明一同回答記者提問(wèn)。
賈鵬鋒：
各位記者朋友，大家上午好！
歡迎參加今天的新聞發(fā)布會(huì)。近期，省藥品監(jiān)督管理局出臺(tái)了三個(gè)促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的制度性文件。
今天，我們邀請(qǐng)到了省藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)藍(lán)翁馳女士，向大家介紹相關(guān)情況。共同參加今天發(fā)布會(huì)的還有省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)管理處處長(zhǎng)周向明先生，請(qǐng)各媒體對(duì)新聞發(fā)布會(huì)的內(nèi)容給予充分關(guān)注和深入報(bào)道。
下面首先請(qǐng)藍(lán)翁馳女士介紹情況。
藍(lán)翁馳：
各位記者朋友們，大家上午好！感謝大家一直以來(lái)對(duì)吉林省藥品監(jiān)管工作的關(guān)心和支持！
近期，省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《吉林省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)審批程序(試行)》《吉林省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序(試行)》《吉林省第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序(試行)》三個(gè)促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的制度性文件。下面，我從三個(gè)方面做簡(jiǎn)要介紹。
一、制度出臺(tái)的背景和意義
藥品安全事關(guān)人民群眾生命安全和身體健康，醫(yī)療器械直接關(guān)系人民群眾生命健康，關(guān)系國(guó)家經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展大局。黨中央、國(guó)務(wù)院高度重視醫(yī)療器械質(zhì)量安全與創(chuàng)新發(fā)展，先后出臺(tái)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》和《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，為新時(shí)代醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供了基本遵循。吉林省委省政府統(tǒng)籌規(guī)劃“一主六雙”產(chǎn)業(yè)空間布局，精心打造“長(zhǎng)遼梅通白延醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)走廊”，全面提升醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的承載力和支撐力。在省委省政府的堅(jiān)強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)和國(guó)家藥監(jiān)局的大力支持下，吉林省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)出蓬勃發(fā)展的態(tài)勢(shì)。截至2021年底，全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增至536戶，近兩年增幅75.7%；第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證1841個(gè)，近兩年增幅46.3%，醫(yī)療器械產(chǎn)值60億元，近兩年增幅50%。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已成為吉林省醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)一個(gè)新的經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)點(diǎn)。
隨著改革的深入推進(jìn)和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，我國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)體系也不斷完善，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展提供了有力支撐。為進(jìn)一步激發(fā)產(chǎn)業(yè)活力，擴(kuò)大資源供給，構(gòu)筑創(chuàng)新成果高地，吉林省藥品監(jiān)督管理局經(jīng)過(guò)深入分析研究，并學(xué)習(xí)借鑒先進(jìn)發(fā)達(dá)省份經(jīng)驗(yàn)，制定印發(fā)了3個(gè)《程序》，全方位服務(wù)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新，加速先進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品盡快上市，滿足公眾用械需求，推進(jìn)吉林省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
二、三個(gè)制度的主要內(nèi)容
《吉林省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)審批程序(試行)》包括法規(guī)依據(jù)、適用范圍、申報(bào)材料、申請(qǐng)審查等11個(gè)方面內(nèi)容，共計(jì)26條。明確了吉林省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)審批范圍、程序和時(shí)限要求，細(xì)化了各部門(mén)工作職責(zé)，對(duì)促進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供了制度保障。一是完善了創(chuàng)新審查機(jī)制，二是界定了吉林省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品申請(qǐng)條件及申報(bào)資料內(nèi)容，三是明確了醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品認(rèn)定工作程序及要求，四是提出了醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品優(yōu)先辦理要求，五是縮短了辦理時(shí)限，整體壓縮法定時(shí)限50%以上。
《吉林省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序(試行)》包括了目的依據(jù)、審批范圍、申請(qǐng)審核等7個(gè)方面內(nèi)容，共計(jì)19條。對(duì)吉林省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序做出了具體規(guī)定。
一是明確了優(yōu)先審批的范圍。結(jié)合吉林省實(shí)際，在優(yōu)先審批范圍增加了：“列入吉林省科技重大專項(xiàng)、重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃或者吉林省科技專項(xiàng)、科技創(chuàng)新行動(dòng)計(jì)劃、省委省政府推進(jìn)重大項(xiàng)目的醫(yī)療器械”“列入工業(yè)和信息化部或吉林省‘專精特新’‘小巨人’企業(yè)針對(duì)其具備核心競(jìng)爭(zhēng)力的主導(dǎo)產(chǎn)品線”“已在省外完成注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，且產(chǎn)品符合國(guó)家或本省行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)攜已注冊(cè)產(chǎn)品遷入本省的”3個(gè)方面內(nèi)容。
二是規(guī)定了優(yōu)先審批程序。對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人提出的優(yōu)先審批申請(qǐng)，經(jīng)審核或?qū)＜艺撟C，公示無(wú)疑義的實(shí)施優(yōu)先辦理要求；對(duì)確定予以優(yōu)先審批的項(xiàng)目，按照接收時(shí)間單獨(dú)排序，優(yōu)先進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，優(yōu)先安排醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，優(yōu)先進(jìn)行行政審批要求。
三是進(jìn)一步壓縮了技術(shù)審評(píng)、注冊(cè)核查、行政審批時(shí)限，提高審評(píng)審批效率。
《吉林省第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序(試行)》包括了適用范圍、審批流程、工作職責(zé)、事后監(jiān)管等4個(gè)方面內(nèi)容，共計(jì)19條。對(duì)吉林省第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批做出了具體規(guī)定，提供了基本遵循。主要體現(xiàn)以下特點(diǎn)：
一是統(tǒng)籌決定。省藥監(jiān)局根據(jù)突發(fā)公共衛(wèi)生事件的情形和發(fā)展情況，決定啟動(dòng)及終止醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序的時(shí)間。各職能處室及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)，根據(jù)各自職能和醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序規(guī)定，開(kāi)展相關(guān)醫(yī)療器械的注冊(cè)檢測(cè)、質(zhì)量管理體系考核、技術(shù)審評(píng)和行政審批等工作。
二是互相協(xié)同。相較于其他特殊審批程序，醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序側(cè)重申請(qǐng)人與監(jiān)管部門(mén)的協(xié)同�！冻绦颉芬�(guī)定，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品應(yīng)急所需的情況及產(chǎn)品研發(fā)情況報(bào)告藥監(jiān)部門(mén)，藥監(jiān)部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)了解相關(guān)醫(yī)療器械研制情況，必要時(shí)采取早期介入的方式，及時(shí)指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人開(kāi)展相關(guān)申報(bào)工作。
三是壓縮時(shí)限。適用醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序，在常規(guī)審批程序標(biāo)準(zhǔn)不降低的基礎(chǔ)上，相關(guān)處室和單位根據(jù)《程序》規(guī)定，按照各自的職能，盡量壓縮審批的各個(gè)環(huán)節(jié)所需時(shí)間，以確保突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需醫(yī)療器械盡快完成審批。
三、下一步工作
一是加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。建立醫(yī)療器械創(chuàng)新優(yōu)先應(yīng)急審批工作聯(lián)席會(huì)議制度，切實(shí)強(qiáng)化統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，建立協(xié)調(diào)推進(jìn)機(jī)制，明確任務(wù)分工，推進(jìn)任務(wù)落實(shí)，加強(qiáng)信息互通、協(xié)調(diào)對(duì)接和情況通報(bào)。
二是加強(qiáng)宣傳培訓(xùn)。組織專題培訓(xùn)，抓好3個(gè)《程序》的學(xué)習(xí)培訓(xùn)和宣傳貫徹，邀請(qǐng)相關(guān)專家，積極開(kāi)展政策解讀，及時(shí)解答企業(yè)關(guān)注的問(wèn)題，主動(dòng)回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，合理引導(dǎo)各方預(yù)期，營(yíng)造有利于政策實(shí)施的良好輿論氛圍。
三是加強(qiáng)貫徹落實(shí)。結(jié)合吉林省產(chǎn)業(yè)實(shí)際情況，以創(chuàng)新優(yōu)先應(yīng)急審批程序?qū)嵤槠鯔C(jī)，進(jìn)一步落實(shí)促進(jìn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的鼓勵(lì)政策，推動(dòng)吉林省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)進(jìn)一步轉(zhuǎn)型升級(jí)，增強(qiáng)參與國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力。
四是加強(qiáng)能力建設(shè)。按照國(guó)家醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的總體思路，以《程序》實(shí)施建設(shè)為驅(qū)動(dòng)，深入夯實(shí)檢驗(yàn)檢測(cè)和技術(shù)審評(píng)工作基礎(chǔ)，不斷強(qiáng)化檢驗(yàn)檢測(cè)和技術(shù)審評(píng)隊(duì)伍建設(shè)，切實(shí)提升工作效率和服務(wù)水平。
省藥監(jiān)局將以最堅(jiān)定的決心、最有效的措施來(lái)深入貫徹落實(shí)吉林省第十二次黨代會(huì)精神，高效統(tǒng)籌疫情防控和經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展，持續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展工作，為吉林省全面振興全方位振興貢獻(xiàn)新時(shí)代藥監(jiān)力量，以實(shí)際行動(dòng)迎接黨的二十大勝利召開(kāi)，歡迎媒體朋友們持續(xù)關(guān)注工作進(jìn)展。
賈鵬鋒：
感謝藍(lán)翁馳女士。下面是記者提問(wèn)時(shí)間，提問(wèn)之前請(qǐng)先介紹一下自己所代表的媒體機(jī)構(gòu)。
吉林廣播電視臺(tái)新聞中心記者：
請(qǐng)問(wèn)吉林省作為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大省，在鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新方面，省藥監(jiān)局采取了哪些措施，取得了哪些成效呢？
藍(lán)翁馳：
吉林省藥監(jiān)局認(rèn)真深入貫徹落實(shí)習(xí)近平總書(shū)記關(guān)于東北全面振興和視察吉林重要講話指示批示精神，按照省委省政府推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的決策部署，在國(guó)家藥監(jiān)局的大力支持下，著力強(qiáng)基礎(chǔ)、補(bǔ)短板、破瓶頸、促提升，全面加強(qiáng)醫(yī)療器械創(chuàng)新能力建設(shè)，積極促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
一是突出戰(zhàn)略規(guī)劃，加強(qiáng)頂層設(shè)計(jì)。省藥監(jiān)局深入貫徹落實(shí)省委省政府“一主六雙”高質(zhì)量發(fā)展戰(zhàn)略和“長(zhǎng)遼梅通白延醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)走廊”產(chǎn)業(yè)空間布局，牽頭編制了《吉林省“十四五”醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》及實(shí)施方案，同省醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展領(lǐng)導(dǎo)小組成員各單位一道，全面落實(shí)吉林省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)空間布局、功能定位和引領(lǐng)方向，積極開(kāi)創(chuàng)“一核引領(lǐng)，多域聯(lián)動(dòng)”的發(fā)展新局面。
二是突出創(chuàng)新引領(lǐng)，打造成果轉(zhuǎn)化平臺(tái)。在國(guó)家藥監(jiān)局的幫助下，連續(xù)兩年召開(kāi)醫(yī)療器械創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展大會(huì)，在不斷擴(kuò)大活動(dòng)規(guī)模的同時(shí)，逐步形成了吉林品牌，為吉林省醫(yī)療器械企業(yè)接軌發(fā)達(dá)地區(qū)，開(kāi)拓發(fā)展視野，搭建了“政產(chǎn)學(xué)研用”平臺(tái)。同時(shí)，吉林省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新示范園正式落戶長(zhǎng)春經(jīng)開(kāi)區(qū)，作為吉林省首個(gè)專業(yè)醫(yī)療器械園區(qū)，進(jìn)一步推動(dòng)了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群化、規(guī)�；�、高端化發(fā)展。在此基礎(chǔ)上，建立了醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)、審評(píng)審批、注冊(cè)許可“一站式”服務(wù)平臺(tái)，健全了受理、檢驗(yàn)、審評(píng)、檢查、審批等前期溝通交流機(jī)制，幫助企業(yè)精準(zhǔn)把握政策和相關(guān)要求，加快了科技成果轉(zhuǎn)化進(jìn)程，推動(dòng)了創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市速度。
三是突出能力建設(shè)，提升審評(píng)檢驗(yàn)水平。省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院已通過(guò)PCR實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證和新冠病毒診斷試劑等21個(gè)檢測(cè)試劑質(zhì)量評(píng)價(jià)資質(zhì)認(rèn)定，新址2.9萬(wàn)平方米實(shí)驗(yàn)和辦公用房已啟動(dòng)裝修改造相關(guān)工作，檢驗(yàn)?zāi)芰凸ぷ鳝h(huán)境得到極大提升。省藥品審評(píng)中心新增專職審評(píng)人員17人，選派5人到國(guó)家局器審中心脫產(chǎn)學(xué)習(xí)，技術(shù)審評(píng)能力得到全面提升；全面推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)“提質(zhì)增效”工程，縮短審評(píng)時(shí)限，提升審評(píng)效率。
四是突出工作成效，助力產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。積極取得國(guó)家藥監(jiān)局支持，聯(lián)合成立國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心吉林創(chuàng)新服務(wù)站，落實(shí)吉林省醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站工作任務(wù)，完善創(chuàng)新服務(wù)站長(zhǎng)效工作機(jī)制，加強(qiáng)同國(guó)家局器審中心溝通協(xié)調(diào)和培訓(xùn)指導(dǎo)，全面推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)質(zhì)量提升，極大地縮短了吉林省三類醫(yī)療器械注冊(cè)審批時(shí)限。吉林省科英醫(yī)療激光有限責(zé)任公司Nd:YAG激光治療機(jī)正式進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，實(shí)現(xiàn)了吉林省創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)零的突破。申報(bào)國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械有望實(shí)現(xiàn)“零”的突破。
五是突出破解難題，深化走訪調(diào)研�？茖W(xué)開(kāi)展“我為群眾辦實(shí)事”“兩確保一率先”“大調(diào)研大謀劃”活動(dòng)，以規(guī)范化建設(shè)為載體，深入醫(yī)療器械企業(yè)走訪調(diào)研，面對(duì)面交流，傾聽(tīng)企業(yè)心聲，幫助解決實(shí)際困難，助力企業(yè)做大做強(qiáng)。實(shí)施將醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)降至0元的惠企政策，2021年僅此一項(xiàng)為企業(yè)減負(fù)3854萬(wàn)元。諸多的利好政策和幫扶舉措，使吉林省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)良好的發(fā)展態(tài)勢(shì)，涌現(xiàn)出一批科技附加值高的創(chuàng)新產(chǎn)品。
吉林廣播電視臺(tái)第1報(bào)道記者：
請(qǐng)問(wèn)3項(xiàng)制度性文件出臺(tái)后對(duì)吉林省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展將起到什么作用？
藍(lán)翁馳：
省藥監(jiān)局此次出臺(tái)的醫(yī)療器械創(chuàng)新、優(yōu)先和應(yīng)急三個(gè)工作程序，對(duì)全方位服務(wù)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新，加速先進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品盡快上市，滿足公眾用械需求，推進(jìn)吉林省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展將起到積極作用。
我相信，通過(guò)這三個(gè)制度性文件的實(shí)施，吉林省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力將顯著提高，審評(píng)審批質(zhì)量和效率顯著提升，發(fā)展環(huán)境更加優(yōu)化，逐步形成產(chǎn)業(yè)布局更優(yōu)、集聚程度更高、產(chǎn)業(yè)規(guī)模更大、核心競(jìng)爭(zhēng)力更強(qiáng)的新發(fā)展格局。把醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)打造成吉林省新的經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)點(diǎn)和優(yōu)勢(shì)產(chǎn)業(yè)，把吉林省打造成國(guó)內(nèi)一流的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新基地和生產(chǎn)制造中心。
長(zhǎng)春廣播電視臺(tái)記者：
請(qǐng)問(wèn)符合什么樣條件的醫(yī)療器械產(chǎn)品才能申請(qǐng)實(shí)施優(yōu)先審批？
周向明：
一是創(chuàng)新科技成果需要轉(zhuǎn)化的醫(yī)療器械。我們將列入國(guó)家、吉林省科技重大專項(xiàng)、重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃或者吉林省科技專項(xiàng)、科技創(chuàng)新行動(dòng)計(jì)劃、省委省政府推進(jìn)重大項(xiàng)目、工業(yè)和信息化部或吉林省“專精特新”“小巨人”企業(yè)針對(duì)其具備核心競(jìng)爭(zhēng)力的主導(dǎo)產(chǎn)品線的醫(yī)療器械納入優(yōu)先審批范圍。
二是滿足臨床急需和具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械。將診斷或治療罕見(jiàn)病、惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)。診斷或治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無(wú)有效診斷或治療手段。專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械。臨床急需且在吉林省尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械納入優(yōu)先審批。
三是經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心(以下簡(jiǎn)稱國(guó)家局器審中心)審核已列入《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，且確認(rèn)屬于境內(nèi)第二類的醫(yī)療器械。
四是產(chǎn)品符合國(guó)家或本省行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)攜已注冊(cè)產(chǎn)品遷入本省的。在安全性、有效性得到驗(yàn)證的外省醫(yī)療器械，將予以優(yōu)先審批。
中國(guó)吉林網(wǎng)記者：
請(qǐng)問(wèn)符合什么樣的條件才能申請(qǐng)適用創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序？
藍(lán)翁馳：
在創(chuàng)新產(chǎn)品審批程序中，對(duì)省內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)適用創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序的條件，重點(diǎn)審查以下四個(gè)方面的內(nèi)容：
一、具備核心技術(shù)。申請(qǐng)人通過(guò)其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，在中國(guó)依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)。
二、產(chǎn)品基本定型。申請(qǐng)人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過(guò)程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。
三、產(chǎn)品國(guó)內(nèi)首創(chuàng)。產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國(guó)際領(lǐng)先水平，且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。
四、技術(shù)國(guó)內(nèi)領(lǐng)先。醫(yī)療器械技術(shù)為國(guó)內(nèi)領(lǐng)先，且填補(bǔ)了吉林省空白。
吉林日?qǐng)?bào)記者：
請(qǐng)問(wèn)省藥監(jiān)局采取哪些措施推動(dòng)應(yīng)急醫(yī)療器械產(chǎn)品快速上市的？
周向明：
一、快速啟動(dòng)。存在突發(fā)公共衛(wèi)生事件威脅時(shí)，以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后，省藥監(jiān)局制定及動(dòng)態(tài)調(diào)整《吉林省第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批目錄》，開(kāi)通應(yīng)急審批通道。應(yīng)急審批程序啟動(dòng)后，按照統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學(xué)審批的原則，加快開(kāi)展產(chǎn)品檢驗(yàn)、現(xiàn)場(chǎng)檢查、技術(shù)審評(píng)、行政審批等工作，推動(dòng)醫(yī)療器械應(yīng)急注冊(cè)快速上市。
二、同步受理。對(duì)于應(yīng)急醫(yī)療器械，申請(qǐng)人申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)同時(shí)，可以同步開(kāi)展產(chǎn)品檢驗(yàn)和申請(qǐng)生產(chǎn)許可，省藥監(jiān)局并行開(kāi)展醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)、體系核查、技術(shù)審評(píng)等工作。
三、優(yōu)先檢驗(yàn)。申請(qǐng)人委托省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院開(kāi)展檢驗(yàn)的，省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院應(yīng)當(dāng)在接收樣品后24小時(shí)內(nèi)組織開(kāi)展醫(yī)療器械檢驗(yàn)，并及時(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告。
四、優(yōu)先體系核查。省藥監(jiān)局在2日內(nèi)組織開(kāi)展注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，必要時(shí)，可視情況并結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)研判覆蓋或優(yōu)化現(xiàn)場(chǎng)檢查。
五、優(yōu)先審評(píng)審批。省藥監(jiān)局在5個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)，2個(gè)工作日內(nèi)完成行政審批，當(dāng)日內(nèi)送達(dá)申請(qǐng)人。
六、同步發(fā)證。省藥監(jiān)局將生產(chǎn)許可檢查與注冊(cè)體系核查合并進(jìn)行，醫(yī)療器械注冊(cè)證與生產(chǎn)許可證同時(shí)核發(fā)。
賈鵬鋒：
今天的發(fā)布會(huì)到此結(jié)束。謝謝各位記者朋友的參與。謝謝大家！
（來(lái)源：吉林省政府網(wǎng)）
(編輯：王思博)
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